02.KlinichniProuchvaniya_580

Обобщение: Клиничното проучване е изследване, при което се оценяват свързани с човешкото здраве резултати от използването на фармацевтичен продукт, медицинско изделие или от определен стил на живот и хранене. Метаанализът е статистически метод, чрез който се обединяват резултатите от различни клинични изпитвания, проверявали ефекта на една и съща интервенция, като по този начин се постига обща количествена оценка на въздействието на интервенцията върху определен резултат или изход. Казано по друг начин, метаанализът е статистически метод за обединяване на данни от множество клинични проучвания с цел да се даде ясен и сигурен отговор за ефекта на проверяваната интервенция.

Клинични проучвания

Отличителна черта на проекта Хомеостаза е, че всички твърдения и статии публикувани в сайта съдържат грижливо проверена и потвърдена чрез клинични проучвания информация.

Какво, обаче са клиничните проучвания и защо те са толкова ценен инструмент в областта на доказателствената медицина?

Клиничното проучване е изследване, при което се оценяват свързани с човешкото здраве резултати от използването на фармацевтичен продукт, медицинско изделие или от определен стил на живот и хранене. Клиничните проучвания се делят на два основни вида: интервенционални проучвания и наблюдаващи проучвания. Интервенционалните проучвания (на английски се използват два идентични термина – interventional studies и clinical trials) се провеждат чрез „намеса” с медицински продукти, процедури или чрез промяна в стила на живот на участниците. В тези проучвания, изследователите се стремят да определят ефикасността и безопасността на „интервенцията” чрез измерване на резултатите на предварително определени показатели. Най-очевидният пример за интервенционално клинично проучване е изследването на ефикасността и безопасността на ново лекарство, например такова за понижаване на кръвното налягане. При наблюдаващите проучвания (observational studies) изследователите отчитат определен здравен резултат или изход, без да се намесват в начина на живот или обичайната терапия на пациентите. Например изследователите могат да отчетат ефекта на различни стилове на живот върху сърдечно-съдовото здраве, наблюдавайки възрастни хора, с различни навици и хранене и отчитайки показатели, които характеризират сърдечно-съдовото здраве.

Принципно резултатите от интервенционалните клинични проучвания, когато са планирани и проведени стриктно са по-точни и по-сигурни в сравнение с резултатите от наблюдаващите клинични проучвания. Затова в доказателствената медицина, интервенционалните проучвания са много по- ценни, стига да са безпристрастни.

Начинът, по който е направено едно проучване се нарича дизайн на проучването. За да има едно интервенционално проучване добър дизайн, то трябва да притежава следните характеристики:

  • Трябва да бъде контролирано: участниците в проучването се разделят на поне две групи. Едната група бива интервенирана, например участниците приемат изпитваното лекарство, а участниците в другата група (наричана контролна) приемат плацебо. Плацебото не съдържа никакво активно вещество (захарни таблетки или ампули с физиологичен разтвор), а ефектът върху заболяването от него е само психологически ефект, породен от факта, че пациентът приема лекарство. Още по-стойностен би бил резултатът, ако контролната група не приема плацебо, а доказаното най-добро лечение за съответното заболяване. Така едно ново лекарство ще бъде сравнявано не със захарни хапчета, а с най-доброто известно до момента лечение, което е наистина смисленото сравнение.
  • Трябва да бъде заслепено. Едно клинично проучване е двойно сляпо, когато нито изследователите, нито пациентите знаят, кой приема изпитваното лечение и кой приема контролното лечение. Това е важно, за да бъде сигурно, че разликите, които се измерват при двата вида лечение се дължат само на него, но не и на очакванията и нагласите на участниците и изследователите. Например да предположим, че се прави изпитване на ново лекарство за депресия, като част от пациентите получават новото лекарство, а друга част получават стандартното лечение. Ясно е, че ако пациентите знаят кое от леченията получават, то те ще се повлияят на чисто психологическо ново и резултатите няма да са точни. Същото важи и за случая, при който пациентите не знаят какво лечение получават, но лекарят знае, кой какво получава. Тогава самият лекар, имайки очаквания, кой как би се повлиял, съвсем неволно, било то чрез начина на задаване на въпроси на пациента или чрез интерпретирането на отговорите му би „замърсил” данните. Установено е, че изпитванията с недостатъчно заслепяване преувеличават ползите от проучваните лечения с 17 % (Shultz KF et al, 1995).
  • Трябва да бъде рандомизирано. Рандомизацията представлява разпределение на пациентите в контролната група или в групата на изпитваното лечение на случаен принцип. Това е необходимо, защото лекарят съзнателно или несъзнателно може да разпредели пациентите така, че да постави в групата на изпитваното лечение пациенти, които биха се повлияли по-бързо или по-лесно, а за плацебо групата да остави по-тежко болните пациенти. Смята се, че най-безспристрастно рандомизацията се прави от компютър, като участниците в проучването се обаждат по телефона, и биват разпределяни, без да бъдат виждани от оператора на компютъра.

Метаанализи

Метаанализът е статистически метод, чрез който се обединяват резултатите от различни клинични изпитвания, проверявали ефекта на една и съща интервенция, като по този начин се постига обща количествена оценка на въздействието на интервенцията върху определен резултат или изход. Казано по друг начин, метаанализът е статистически метод за обединяване на данни от множество клинични проучвания с цел да се даде ясен и сигурен отговор за ефекта на проверяваната интервенция. Идеята за метаанализа е спасила повече животи, отколкото можете да си представите! Има няколко описани случая, при които метаанализът е показал, че лечение, смятано преди това за неефикасно, всъщност е доста добро, но тъй като всяко от направените изпитвания е било прекалено ограничено, за да долови реалната полза, никой не е успял да я забележи. Например, на всички е ясно, че ако едно бебе се роди преждевременно, то има незрял бял дроб, дишането му не е пълноценно и е възможно да умре. На няколко лекари в Нова Зеландия, обаче им хрумнало, че ако прилагат мускулно кортикостероиди на бременните жени преди раждането, това може да подобри преживяемостта на новородените. Между 1972 и 1981 г. били направени 7 такива клинични проучвания. Две от тях показали известна полза от стероидите, но останалите 5 не отчели полза и идеята била забравена. Осем години по-късно, през 1989 г. бил направен метаанализ, който събрал данните от всички тези проучвания и станало ясно, че стероидите намаляват много силно риска (между 30 и 50 %) бебетата да загинат поради незрелия си бял дроб! Можете ли да си представите човешката цена зад тези абстрактни числа? Недоносени бебета са умирали предотвратимо години наред, нещо повече те са умирали дори след като е имало достатъчно информация какво би ги спасило само защото тази информация не е била синтезирана и анализирана систематично чрез метаанализ! Графичното изобразяване на резултатите от метаанализа се нарича блобограма. Ето как изглежда опростената блобограма на този метааланиз:

 

Blobograma

 

Всяка хоризонтална линия представлява отделно клинично проучване. Ако линията е по- наляво, това означава, че стероидите са по-добри от плацебо, а ако е по-надясно, че ефектът им е по-лош от плацебо. Ако хоризонталната линия на едно изпитване докосва вертикалната линия, значи ефектът е нулев, а ако преминава през средата, значи проучването не е показало ясен превес в никоя посока. И последно: колкото е по-дълга хоризонталната линия, толкова по-несигурен е резултатът от изпитването. Като гледаме блобограмата виждаме, че има много не особено сигурни проучвания, дълги хоризонтални линии, повечето от които докосват централната вертикална линия на „нулевия ефект”. Всички те, обаче, са малко наляво, така че всички сякаш подсказват, че стероидите може да имат положителен ефект, дори всяко отделно изследване да не е категорично. Ромбът долу показва обобщения отговор: налице са много силни аргументи, че кортикостероидите намаляват значително риска недоносените бебетата да умрат от дихателни усложнения.

Блобограмата на този епохален метаанализ представлява логото на Кокран Кълабърейшън – международна научна организация с идеална цел, която прави систематични обобщения на здравно-изследователската литература, включително и метаанализи. Обобщенията и метаанализите на Кокран Кълабърейшън се радват на голямо доверие от лекарската и научната общност, тъй като са изключително пунктуални и достоверни.

Източници

д-р Милена Коцева
homeostaza.bg

Facebook Comments